回望2019年，在“4＋7”带量采购政策持续深入，新版《药品管理法》颁布等医药行业政策频出的大背景之下，制药行业的药品研发和生产均是变局丛生，因此，制药行业的未来发展格局备受业内人士关注，对此，PHT《制药业》梳理了2019年的行业现状，并对医药行业未来发展的新趋势进行了展望。

  当前，一致性评价，“4＋7”带量采购等政策正在改变仿制药行业，首仿品种、生物仿制药的传统价值正在迅速下降。目前，部分研发实力强的制药有突出贡献的公司除了力保自身主力品种的优势外，纷纷布局增量品种，大量仿制药品种迅速变为红海；再加上首仿的时间优势正在被抹平，国内仿制药企业将逐渐回归制造业的价值本源。

  未来，中国仿制药企业的主要市场除了国内也将包括海外。具备研发实力的企业或借助政策利好先在海外获得认证批文，再向国家药监局申报一致性评价，从而加快审批进程。同时，国产仿制药在通过一致性评价后，也有望逐步代替原研药，提升国际竞争力。在此背景下，或有更多本土企业将尝试开拓海外市场。

  同时，业内人士指出，未来多年仿制药地位不会改变，跨国药企加入集采竞争的趋势明显，国产仿制药走向世界步伐加快；而外企仿制药或以其成本和质量优势进入，或将威胁我国仿制药的发展。总的来看，随着一致性评价和集采扩围的推进，医药行业的竞争格局有望进一步优化。

  随着生物医药技术不断突破，中国生物医药产业加快速度进行发展。近年来，中国生物医药产业规模持续增长，生物医药产值占医药产业的比重持续上升。在2018年，单抗、血液制品、疫苗等生物医药相关领域多家头部上市企业营收就均超亿元，实现同比增长，行业发展形态趋势良好。

  根据近期发布的《2019中国生命科学与生物技术发展报告》，2018年，我国在生命科学基础研究、生物技术应用和生物产业高质量发展等方面取得了诸多成就，创造新兴事物的能力持续增强。2018 年我国共有9个自主研发的1类新药获批上市，是我国批准 1 类新药上市数量最多的一年。

  2019年中国医药产业延续了2018年的一系列突破，根据中国国家药品监督管理局网站信息，截止12月13日，已有12款“明星药物”在今年的12个月里被中国国家药监局“官宣”获批上市。获批的新药中生物药品占很大比重，表明生物制药领域孕育着巨大的市场潜力，同时也表明该领域正在接受研发创新。另外，近几年新药数量持续不断的增加还得益于政策利好，4+7带量采购等政策的推进，使得药企更加关注创新药品。

  生物类似药是一种可以有明显效果地复制原研参照药的生物制剂。目前，生物类似药成为国内市场开发的热点。就目前国内生物类似药市场情况去看，虽然市场仍处于初期阶段，药品种类少、规模小。但2013-2017年期间，我国生物类似药规模复合年增长率达到26.2%，高出全球同期水平18.8个百分点，发展的潜在能力巨大。

  目前，我国除了复宏汉霖、信达生物等生物制药公司外，正大天晴、恒瑞医药、齐鲁制药等大型传统化药企业也纷纷布局生物类似药的研发。尤其是利妥昔单抗、贝伐珠单抗、尼妥珠单抗、阿达木单抗等单抗生物类似药竞争激烈。

  随着生物类似药临床试验如火如荼地开展，市场之间的竞争也蓄势待发。各大药企未来竞争的关键是保证质量，即用药的安全性和有效性方面。另外，对于我国生物类似药研发企业而言，若能够将其价格与原研药拉开差距，则有希望实现弯道超车；否则就需要加强市场推广和培育，才能主动赢得更多的市场。

  新药研发具有风险高、投资大、回报期长等特点，而医药外包能帮助药企完成新药研制中一部分相对通用且繁杂的工作，非常大程度上减轻药企的研发成本和研发周期。相关分析多个方面数据显示，2015年至2021年，全球CRO市场规模将从318.5亿美元增长到645.8亿美元，预计年复合增长率为12.8%，并且将较长一段时间内保持较快的增长势头。

  实际上，受益于海外产能转移与国内新药爆发，以及海外药企为控制研发与生产所带来的成本，当前全球CRO产业有逐渐向中国转移的趋势，尤其是在临床前研究方面。加上中国的医药行业的需求量开始上涨快于全球，我们国家医药行业及服务外包行业利好政策不断，以及国内药企转型创新加速等因素，国内医药外包行业保持较高速度增长，2019年，在带量采购的冲击下，大批仿制药企业创新转型迫在眉睫，由于自身资源有限，于是不断寻求医药外包，降低自己的经营成本。2019年前三季度，CRO等多个高景气细致划分领域保持稳健较快增长。

  业内预计，未来5年药物研究开发生产外包服务市场规模将保持10%-15%的增速，2024年我国药物研究开发生产外包服务市场规模将达2000亿元以上。

  基于国家的格外的重视和多方面战略部署，我国中医药大健康产业的市场规模在过去几年连续保持两位数的快速地增长。在2017年，就已达到17500亿元，同比增长21.1%。据《中国的中医药》介绍，至2020年，我国中医药大健康产业将突破3万亿，年均复合增长率将保持在20%左右。

  其中，中药配方颗粒市场规模有望从2016年的107亿元增加到2020年的约255亿元。随着系列利好政策的落地，中药配方颗粒迎来良好的发展空间，吸引众多中药企业布局。据业内统计，国内已有60家企业获得中药配方颗粒试点资格，其中30家上市药企已在布局或即将布局中药配方颗粒，并且销售规模较大的药企如中国中药、红日药业等近年来业绩增速明显。然而中药配方颗粒的发展也具备不确定性，例如未来能否进医保等。中药企业在布局的过程中需要注重传承与创新。

  在未来，中药资源质量和临床疗效的循证医学研究或将有突破发展；经典名方开发或引发中成药研发革命；而医养结合国内国际需求，发展前途将被看好。

  过去在原料药市场中，发达国家以生产专利药为主要的盈利增长点，此种模式在未来的发展中仍会持续。在未来20年内，全球药品专利将大规模到期，专利新药上市的速度减缓、品种下降；而且各个国家已经过了医疗支出野蛮增长的阶段，很多国家开始控制医疗及医保支出，降低药品成本，这将大力推进仿制药市场的发展，同时带动仿制药在全球的药品市场中的份额不断的提高，推动全球仿制原料药需求的迅速增加。而我国作为原料药进出口大国，在这种情况下会迎来非常好的发展机遇。

  在“4+7”带量采购、集采扩围、医保目录等政策的影响下，大批药品走上降价之路。除了中标药价格在降，未中标的价格也一直在降。如12月16日，海南省公共资源交易服务中心网站发布《关于公示药品集中采购扩围未中选品种降价情况的通知》，表示将在公示期截止后将对无异议的降价品种进行降价，并对未降价的品种进行撤网。经梳理，在235个需梯度降价的品规中，有149个选择了降价。至高降幅当属齐鲁制药富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg，30片/瓶)，达到了97.5%。

  在12月17日，吉林省药械采购服务平台，也公示了一则关于公布国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域吉林省中选药品和未中选药品降价结果的通知。其中，除了中标企业17家涉及药品28批均给出了低价外，246批未中标药品也均给出了降价后的价格。

  2020年，随着过评品种联采、省级集中采购、集团采购，进一步开展药品供给侧增量和存量治理，企业维价之路注定将越来越难。

  2019年，经历了带量采购、进医保的竞争后，医药行业的格局加速生变，在药品监管趋严，成本不断攀升的过程中，药企尤其是中标企业或进医保目录的药品生产企业对于药品的质量、生产研发成本等方面将更看重管理控制。

  这意味着整个医药行业不仅要对技术进行更新迭代，也要对制药设备、制药车间等硬件体系进行升级。制药企业在生产的过程中，不仅要保证中标产品的质量，还需要保证产能。而且为了更好的提高效率和合理控制生产所带来的成本，制药企业要在药物配方、过程开发、制造和供应链阶段采用更多先进的技术和材料，实现高效且具有成本效益的生产、质量和分析，以确保安全、充足的药品供应。例如，固体剂量药物的连续制造，药品的3D打印，一次性生物反应技术，人工智能、机器人过程自动化等先进的技术，并及时高效应对软件、传感器和控制的集成挑战，从而在总体上提升灵活性、敏捷性和反应能力。

  根据弗戈工业传媒2019年中国制药设备市场研究报告中的信息数据显示，出于对药品市场发展的信心和企业收入提升，部分企业已经着手扩张产能，对制药设备的需求也有所上升，同时随着政策和对药品质量发展要求的提升，制药企业对设备的数字化、智能化也有一定的需求。

  从调查报告来看，227家制药企业中，共有180家企业正在或计划进行产能扩张，约占总样本公司数的80%。其中147家企业正在执行产能扩张计划，占65.7%；33家企业已制定扩张计划并将在近期执行，占16.1%。只有18.2%的企业暂无类似规划。有产能扩张计划的企业均为近年来主要经营业务收入增加或所在目标商品市场需求扩大的企业。

  企业产能扩张的方式以新建和改建生产线家扩张企业中，选择新增产品线%；选择改建/扩建现有生产线%；选择收并购的企业有21家，占11.7%。其中有49家企业同时选择了两种及两种以上的扩张方式，占22.7%左右。同时选择多种扩张方式的企业基本采用新建和改建的方法。

  2018年以来，国内不少制药企业都通过合作、扩建、并购等方式扩大再生产能力，进一步站稳布局企业在行业中的地位。比如康臣药业与通辽市政府签署了战略合作协议，未来共投资5亿人民币用于研发技术、新车间建设，提高生产能力和自动化、智能化水平；绿叶制药收购跨国制药巨头阿斯利康的抗精神病药物布局中枢神经领域；修正药业在中医药全产业链广泛布局，进军大健康产业，布局医疗保健领域，开展行业并购；怡康医药与葫芦娃药业达成战略合作等。这些扩张企业原本就属于国内领先的制药企业，希望能够通过扩张产能巩固自己的市场地位或者进军其他领域，全面布局全球市场。

  企业的扩张计划增加了对制药设备的需求，其中对制剂类设备、药物检测类设备、制药用水类设备、药品包装类设备的需求最多，超过一半的企业要采购这些设备。

  此外，从调研不难发现，当前制药企业数字化进展较慢，大多数停留在简单的设备监控阶段，未来更多的企业会对数据可视化、故障预测预防等进阶功能有更多的需求，这在某种程度上预示着我国制药企业的数字化仍有较大发展空间。

  智能化生产系统功能众多，但企业最看重的部分是GMP数据管理。接近70%的厂家认为GMP数据管理功能最重要，其次是质量及实验室数字化管理、电子记录集生产的全部过程管控、全供应链信息追溯、包装物流及仓储管理智能化、设备智能化管理及运维。

  智能化制药设备的应用能使得药品生产更安全、可靠、灵活，促进药企生产效率和质量的提升。不仅有助于企业的发展，更有助于保障用药人的用药安全和医疗效果。制药设备企业一定以技术为中心，推动产品创新，抓住药企的真正需求，和具有数字化管理经验的企业合作，共同开发属于自身个人的智能化制药设备，形成从产品的生命周期管理至数据价值的解决方案，提升自身竞争力。

  未来中国制药设备行业的发展将呈现四大特点：从粗放扩张走向技术升级、从单机生产走向整体解决方案、从人工生产走向自动化生产、从国内走向国外。

  从整体来看，未来更加开放促进医药全球化发展的潮流已经不可阻挡，政策、资本、技术、市场将促进重组并购，数字化制造亦会有突破，而新药品法和中国医药需求或促进和提速原创新药优先到中国申请审评和上市。并且，随着中国生物医药行业上市公司数量增多，行业与企业间竞争也将会更加激烈。

  未来随着行业格局不断生变，监管趋严的背景下，制药企业要积极进行研发和生产的基本工艺创新，提前布局环保战略，实现绿色高效生产，培养更多技术人才，将自身打造成具备高技术高的附加价值的企业。在充满变化的2020年，PHT《制药业》也将在创新转型中坚守初心，致力于提供制药领域的洞察和分析引领行业发展。